中成药命名三原则 制图 方磊

长江日报融媒体讯(记者高萌)11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称《指导原则》),同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

生活中,大家对药名中强力、速效、御制、秘制,或者降糖、降压、降脂、消炎等字眼并不陌生。但根据《指导原则》,带有上述字眼的中成药今后必须更名。

三条命名原则重在清理中成药夸大疗效式命名乱象

早在今年1月11日,国家食药监总局就发布了《公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见》(以下简称《意见稿》),当时在业界引起了不小轰动。

原因是,云南白药、风油精、小儿咳喘灵、强力枇杷露、速效救心丸……这些颇有口碑的常备药,或是家喻户晓的老字号药品或将“改头换面”。这意味着,一些老品牌百年树立起来的声誉、公众认知度、世界影响力或因更名而一夜之间坍塌,还要花大量人力、财力进行二次市场培育。带来的无形损失非常大。

10个多月之后,国家食药监总局正式发布《指导原则》,由《意见稿》的四条命名基本原则,修改为三条,分别是:“科学简明,避免重名”原则;“规范命名,避免夸大疗效”原则;“体现传统文化特色”原则。

其中“规范命名,避免夸大疗效”原则依然规定,存在明显夸大疗效、有低俗用语和迷信色彩,以及处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同等问题的中成药名称必须改名。

长江日报记者从国家食品药品监督管理总局了解到,之所以制定《指导原则》是为了补上监管的短板,及时且必须。现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的,在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范,所以问题突出,主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现,显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背。

马应龙等来源于古代经典名方或不受影响

值得注意的是,此次,食药监总局同时发布了《指导原则》的补充说明,其中明确指出:来源于古代经典名方的各种中成药制剂可不予更名。

根据“关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明”,药品名称含有“宝”“精”“灵”等的中成药名称尽管与技术指导原则不符,但这些品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受,可不更名。

同时,由于特殊的历史原因,一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等,采用这种命名方式的中成药多为独家品种,这些中成药的名称已享誉国内外,而且名称本身并无夸大疗效之意,此类情形也不列入规范范围。

这条规定,或将把众多老字号中药企业从更名“黑名单”中解救出来。像云南白药气雾剂、马应龙痔疮膏、八宝眼膏、风油精等知名常用药、老百姓认的牌子,或不受到本次命名新规的影响。

11月30日,马应龙药业集团股份有限公司对长江日报记者表示,由于需更名的已上市中成药名单还没出,因此,对马应龙是否有影响尚未定论。“马应龙麝香痔疮膏、龙珠软膏、八宝眼膏都是知名常用药,古方享誉国内外,本身并无夸大疗效之意,是家喻户晓的药品,预计不会受到本次命名新规的影响”。

马应龙药业集团股份有限公司相关负责人介绍,马应龙创始于公元1582 年,有着400多年传承历史,是经商务部首批认定的中华老字号企业,企业以创始人马金堂后人马应龙的名字命名。马应龙眼药不仅在国内享有盛誉,还是最早的中国四大出口产品之一。“我们支持总局对中成药通用名进行规范的同时,充分考虑中华老字号传统品牌的历史传承。我们将一如既往地为消费者提供疗效卓越的好产品。”

规范分类分批进行,给予2年过渡期

长江日报记者从国家食品药品监督管理总局获悉,关于对已上市中成药通用名称命名的规范,国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范,分类分批进行。

昨日,长江日报记者在国家食品药品监督管理总局官网“药品查询”一栏中,输入部分涉及更改的关键词,可检索到数千个药品,其中光名字中含有“灵”字的药品就有2000 多个。

此次新规不仅适用于中成新药的命名,也适用于对原有中成药的不规范命名。这意味着新规一旦落地,一批消费者已经熟悉起来的药品会以“新面目”面世。

关于中药方剂的命名,国家食品药品监督管理总局强调文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视。鼓励中成药的命名将文化与功效二者兼顾,不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。

据了解,国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

【编辑：朱艳琳】

（作者：高萌)